根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据行业细分，公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分市场。体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本做检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的重要依据。目前，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测的新方法分类，大致上可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学及体液、微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术方法不同，应用领域也存在比较大差异。
随着生物技术的加快速度进行发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断占整体医疗支出的比例将逐步的提升，市场规模平稳增长。据Allied Market Research发布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast,2020–2027》多个方面数据显示，2020-2027年全球市场规模预计复合增长率达到4.8%；从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据 40%以上的市场占有率，西欧占 20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的 70%以上；发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对来说比较稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势；而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场占有率占比比较小，但由于人口基数大、经济提高速度快以及老龄化程度逐步的提升，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期；新兴市场正成为全世界体外诊断市场发展最快的区域。
相较于发达国家，中国体外诊断行业起步较晚，但随着我们国家公民健康意识提高，各类检验手段得到普及，体外诊断行业飞速成长。根据由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2022版）多个方面数据显示，2022年中国体外诊断市场规模超过1,700亿人民币，与2021年1,300亿人民币的市场规模相比，增速超过30%，其中国产产品占比超过60%。根据《中国卫生健康统计年鉴》多个方面数据显示，预计至 2030年，中国体外诊断市场规模将增长至 2,881.5亿元人民币，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。
近年来我国体外诊断产业发展迅速，从细致划分领域看，根据Eshare医械汇的分析数据，免疫诊断市场占有率最大，占据了37%的市场占有率；分子诊断、生化诊断分别占据 22%、15%的市场占有率；即时诊断（POCT）、血液学及体液、微生物学市场占有率占比分别为11%、8%、3%。
目前人医领域的体外诊断技术应用已经很成熟，人医领域体外诊断技术是兽用诊断坚实的基础，人医领域体外诊断技术不断的提高，为兽用诊断行业的发展提供了有力支持。根据全拓多个方面数据显示，2020年全球兽用体外诊断市场规模为394亿元，同比增长19.8%，预计未来几年市场规模仍将维持平稳增长，预计到2025年全球兽用体外诊断行业规模将达594亿元。未来，在兽用诊断行业集中度和专业度不断的提高的背景之下，市场规模有望进一步提升。
随着社会经济的加快速度进行发展与我们正常的生活水平的逐步的提升，以猫犬为代表的宠物慢慢的变成为现代人的重要共同生活的亲属。在全球，围绕宠物已形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链，其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。中国宠物诊断市场正处于加快速度进行发展之中，根据全拓多个方面数据显示，2020年至2025年，中国宠物疾病诊疗市场规模将从83亿增长至182亿元，年复合增长率为 17.1%。未来，随着宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。
近年来，国家多部门陆续出台了多个“十四五”规划，推动医疗行业的发展。2021年3月出台的《中华人民共和国国民经济与社会持续健康发展第十四个五年规划和2035年远大目标纲要》指出，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设施、关键元器件零部件和基础材料等领域关键核心技术。2021年12月出台的《“十四五”医疗装备产业高质量发展规划》提出，到2025年医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平显著提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平显著提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。2021年12月出台的《“十四五”生物经济发展规划 》指出，加快建设生物安全保障体系，健全完善基础保障体系，切实筑牢国家生物安全屏障等一系列政策，政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有明确的目的性地扶持国产企业做大做强。2021年 12月国家工业与信息化部出台的《“十四五”医药工业发展规划》提到，大力推动创新产品研制，重点发展新型医学影像、体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。国家卫生健康委2022年1月印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》指出，到2025年基本建成有力支撑健康中国建设、具有中国特色的卫生健康标准体系。卫生健康标准化工作基础不断夯实，体制机制更健全，标准体系加强完善，标准多途径供给、协同发展局面基本形成，标准应用实施更广泛，卫生健康服务标准化程度不断的提高，卫生健康标准国际影响力明显地增强。国务院办公厅2022年4月印发《“十四五”国民健康规划》提出，到2025年卫生健康体系更完善，中国特色基本医疗卫生制度逐步健全，重大疫情和突发公共卫生事件防控应对能力明显提升，中医药独特优势进一步发挥，健康科学技术创新能力明显增强，人均预期寿命在2020年基础上继续提高1岁左右，人均健康预期寿命同比例提高。国家药监局2022年5月发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确提出将推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管的建设目标之一，要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与共享，探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。
集采，是2023年体外诊断行业最受关注的事项之一，2023年更是被认为是体外诊断行业的集采“元年”，由江西、安徽医保局牵头的体外诊断试剂集采的格局基本形成。随着体外诊断行业的不断发展，围绕医保控费的试剂阳光采购、带量集采，体外诊断集采常态化是行业发展趋势，整个行业面临新的发展格局。行业集采常态化预计短期内将导致行业部分产品毛利率出现较大幅度下降，整个行业或因此发生大变更。集采对整个行业是挑战与机遇共存，面对短期的挑战，行业企业积极应对，谋求长期持续发展机遇；一方面行业企业纷纷积极响应国家政策，发展新质生产力，不断提升研发技术水平、提高产品竞争力，以科技推动产业创新，快速适应市场变化，并寻求在“危机”中发现机遇，以扩大市场份额；另一方面行业企业积极布局海外市场，努力克服海外地缘政治冲突等困难，寻找新的“机遇”，拓展新的增长点。
公司创建于1981年，于2004年在深圳证券交易所上市，是一家集研发、生产、销售于一体的老牌体外诊断公司。公司总部位于上海，在国内的上海、西安、苏州、大湾区等城市、区域及海外的意大利设有研发和生产基地，自产产品聚焦免疫诊断、生化诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块，公司及子公司拥有约 850张境内外注册证/备案/认证，具有试剂和仪器系列化和一体化的优势。公司及子公司产品覆盖全国临床、血站、血液中心、生物制品公司、疾控中心、海关、科研院校、畜牧、宠物等细分市场，在国内三级医院覆盖率约60%，血站覆盖率约40%，疾控客户数量近900家，已与数千家国内外代理商建立长期合作关系，产品先后出口至海外100多个国家和地区。
公司设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站。公司曾先后获得“上海市著名商标证书”、“上海名牌”、“上海市科学技术奖（磁性纳米微球可控制备技术与分子诊断试剂盒）”、“上海市创新型企业”、“中国中小企业创新100强”等荣誉称号。公司及子公司已先后获得国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位等荣誉。
公司作为体外诊断行业老牌厂商，在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导的背景下，公司将凭借自身多年的积累和沉淀，紧抓行业发展的重大机遇，克服挑战，持续提高产品力、服务力，实现多方法学全覆盖的整体解决方案和服务体系，进一步提高公司在体外诊断市场的影响力和核心竞争力。
公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，报告期内自主产品聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块，未来公司将在检验全领域进行布局，在现有产品体系、市场体系基础上丰富产品线。公司新事业板块将依托先进技术，根据公司战略方向，系统布局，搭建具备公司特色的核心竞争力体系。
公司及子公司试剂产品覆盖传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等领域。
公司坚持“仪器+试剂”协同发展，持续推进系统解决方案及重点产品的开发与迭代升级。公司仪器产品亦实现生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）领域全覆盖，向自动化、数字化、智慧化方向快速全面发展。
公司充分利用集团规模优势和协同效应，拟定主要品类的采购策略，整合供应链，实现集团层面降本增效。报告期内，公司持续优化供应链管理，将工作重心聚焦于需求分析、品类管理、精益改善等高价值环节，加强以供应链为核心，多部门统筹协调的柔性机制，不断提高公司服务水平，降低运营成本和风险。
公司实行“以销定产”的生产模式。生产部门根据运营管理中心制定的销售需求计划，结合产品生产周期、安全库存、设施设备产能等，制定排产计划并按照各产品工艺规程进行生产，供应链管理中心根据排产计划并结合采购周期制定采购计划并跟进到货、检验、入库。质量部门对生产过程进行监督与产品放行。报告期内，公司试剂和仪器生产部门持续推行标准化生产和精益管理，进一步提高产品质量和生产效率，以实现降本增效。
公司自产产品、代理产品均采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。为适应体外诊断的行业发展趋势，结合体外诊断产品的结构特点，公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有专业的营销队伍和完善的营销体系。同时，公司与诸多进口品牌开展合作，为客户提供全方位的体外诊断产品与服务。公司充分利用代理业务和渠道业务的优势，发挥代理产品和自产产品的协同效应，提升公司的产品、服务质量，为客户提供完善的整体解决方案。
公司持续重视研发投入，坚持“仪器+试剂”协同发展，在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）等细分领域积累了丰富的研发及技术经验，具有技术领先优势和显著的系统优势。截止报告期末，公司及子公司合计持有约850张境内外注册证/备案/认证，其中药证11张，三类注册证81张，海外注册证/认证500余张，2023年新增海外证书约180张；面向疾控领域的试剂、仪器产品近260种。此外，天隆公司在行业发展多年，在分子诊断领域亦具有领先的研发和技术优势地位。报告期内，天隆公司参与的我国首个荧光PCR设备国家标准《实时荧光定量 PCR仪性能评价通则（GB/T 42753-2023）》正式生效实施，参与的国内首个核酸提取设备医药行业标准《核酸提取仪（YY/T1908-2023）》由国家药监局发布。同时，公司不断加强与高校、研究机构、国内外创新中心等合作，打造开放创新平台，吸引国内外优秀创新资源汇聚，推动创新生态的共建共享，以不断提升公司研发技术水平，稳固公司研发优势和技术优势。报告期，公司携手复旦大学深化产学研合作，与复旦光华临港打造企业创新中心，促进公司与复旦临港产业化创新平台生物医药工程中心的技术融合，共同提升科技创新和产业融合能力。
公司高度重视人才体系的建设，积极与高校、研究机构合作，不断加强人才引进和培养工作，在体外诊断试剂领域的研究开发、研发成果转化与应用等方面建立了多种形式的产学研长期战略合作关系，充分整合内外部技术资源。公司以构建完善的人才体系为持续发展的基础，不断引进优秀的外部人才、培养优秀的内部人才，为公司研发、生产、销售、管理各个方面储备人才，赋予了公司优秀的创造新兴事物的能力，进一步提升了公司综合竞争优势。
报告期，公司与上海复旦大学生命科学学院和管理学院、上海交通大学生命技术学院等签约实习、实践基地，充分发挥高校人才培养、科学研究和服务社会的优势，培养、引进优秀人才，为公司未来的发展提供有力支持。此外，公司在报告期内圆满完成了2024届秋季管培生校招计划，一方面，公司储备了人才；另一方面，公司履行了社会责任，树立了良好对品牌形象，提升了公司软实力。
公司继续秉承“关爱生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循 IVD行业国内外相关法律法规要求，建立了完善的质量管理体系，定期组织内审和管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。报告期内，公司通过了 TUV南德的IVDR审核，顺利获得IVDR体系证书，助力胶体金HIV产品获得国内首个快检产品CLASS D证书；天隆公司建立了兽药GMP体系，顺利通过了兽药GMP认证，取得了国家农业部门颁发的《兽药生产许可证》。报告期内，公司及子公司顺利通过国家、药监部门新产品体系核查、各类监督检查、专项检查、客户审计等。公司及子公司始终重视产品质量，运用先进质量管理工具，推进生产过程标准化，不断提高产品质量标准，落实全员质量责任，提升客户满意度。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批检的检定合格率均为100%，公司产品接受监督抽检全部合格。
经过多年的建设与经营，公司及子公司已建立了以生物学和医学为背景、管理成熟、覆盖全国市场的专业营销团队，为集团保有广泛而稳定的客户资源奠定了基础。公司及子公司产品覆盖临床、血站、血液中心、生物制品公司、疾控中心、海关、科研院校、畜牧、宠物等细分市场，其中，国内三级医院覆盖率约60%，血站覆盖率约40%，疾控客户数量近900家。
公司业务发展立足中国、布局全球，经过在体外诊断行业40余年积累，公司及子公司产品已出口至海外100多个国家和地区。公司自主研发的艾滋病诊断试剂获得世界卫生组织（WHO）PQ认证，被联合国儿童基金会（UNICEF）、美国国际开发署（USAID）等多个组织和国家列入采购目录。公司意大利子公司TGS充分发挥其在欧洲地区的销售网络优势，助力公司开拓国际市场。报告期内，公司在海外多个国家建立了本地服务团队，并实现了在越南、斯里兰卡、巴西等国家生化诊断仪器及试剂的产品注册和销售。公司将巩固已有海外分子客户网络，保持与 WHO、盖茨基金会等国际组织的长期合作，依托公司生化诊断成熟的产品提升仪器装机量、提高终端产出，逐步输出生化、免疫、分子、即时诊断（POCT）产品整体解决方案，扩大国际市场份额。
2023年，国内外市场环境发生了较大变化，随着医疗改革的不断推进，体外诊断行业集采逐步常态化，行业发展格局亦发生了大变革，行业竞争进一步加剧。面对挑战和机遇，公司继续秉持仪器和试剂双轮驱动的发展战略，持续投入以增强核心竞争力、提升公司未来抵御市场风险及开拓全球化市场的能力。公司积极在新赛道及产品升级迭代方面持续投入，丰富公司产品线，以实现多方法学全覆盖的整体解决方案。公司持续推进国际化战略，加大海外市场投入，在多个国家和地区建立销售和售后网络。公司强调内部运营管理效率的提升、优化组织架构、精益管理、充分挖掘提质增效潜力。
2023年，公司坚持自主研发、技术创新，持续加大基础研究和前沿技术领域的研发投入，在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）等多个领域持续推进自动化、数字化、智慧化的整体解决方案。公司依靠自身技术优势，积极寻找新的增长方向，探索新技术新方法，持续引领行业发展。
针对现有产品线，公司围绕选定赛道持续产品迭代。生化免疫产品线，卓越系列产品主要服务于基层市场，落实国家提升县域医疗服务水平的责任规划。公司北极星系列生化发光平台上市后，推动中高速检验仪器和高品质试剂的国产化进程。公司北极星生化发光仪器平台可实现多模块自由联机，并于2022年连入科华新一代检验流水线，可满足不同层级医疗机构对智慧化实验室的需求。试剂方面，公司着力推动生化特定蛋白类、血脂类产品套餐的完善及老产品的持续改进，推出发光术前八项检测套餐，并启动了自免、过敏原、炎症因子等新项目的前期调研工作，致力于为患者提供更全面、准确的诊断解决方案。
公司是国内最早生产酶免试剂的厂家之一，至今已有超过35年的历史。其中术前八项为拳头产品，在国家卫生健康委临床检验中心室间质评的报名数均超过200家。公司术前八项检测试剂为医疗机构用血安全，防止疾病传染做出卓越贡献。公司半自动的酶免洗板机、酶标仪以及全自动酶免工作站搭载酶免试剂，配合化学发光、胶体金、分子多平台的检测方法学联合诊断，为客户提供完善的传染病解决方案。
长期以来，生化、免疫、分子作为体外诊断的“三驾马车”，并驾齐驱。2023年公司分子诊断业务线的深度融合加速了分子业务的持续精进。公司分子诊断产品线拥有灵活通量的仪器平台，搭载多种试剂套餐，覆盖传染病检测、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等细分领域。分子诊断业务线深度融合后，打造重点产品，推出灵活通量仪器平台搭载血筛试剂的系统解决方案，完善了HBV、HCV、HIV内标法高敏传染病检测的系统化解决方案，可满足临床、血站、生物制品企业等不同领域客户的需求。
即时诊断（POCT）产品线，报告期内公司成立子公司焦点诊断，其自主开发的生化凝血免疫一体机、多联多通道荧光免疫分析仪等平台将优先应用于国内外快速发展的宠物市场。同时，随着公司在即时诊断领域的持续投入，未来在即时诊断（POCT）和自动化流水线方向的产品将陆续获证上市。
宠物市场方面，公司已有分子生物学平台，可用于检测宠物传染病，并可提供分子生物学技术培训等服务。同时，公司在报告期内成立子公司焦点诊断，其自主开发的生化凝血免疫一体机、多联多通道荧光免疫分析仪等平台配合已有分子生物学平台，正逐步形成生化、免疫、分子、凝血多方法学覆盖的整体解决方案，优先拓展国内外快速发展的宠物市场。经济动物市场方面，天隆公司基于在经济动物检测领域长期积累，拥有各种通量的 PCR仪、核酸提取仪、提取工作站和凝集法布鲁氏菌病检测仪等检测平台和试剂。
2023年，公司及子公司获得了多项国内注册证书和国际注册证书，其中公司人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）V2取得欧盟IVDR法规下最高风险等级产品证书。2023年，在试剂方面，公司不断加强产品迭代升级及新产品开发，公司术前八项套餐、部分迭代升级产品顺利上市，持续拓展公司多产品线优势；天隆公司人类 ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法），通过药监局（NMPA）三类医疗器械审批，上市多款呼吸道多重病原体检测试剂系统方案，继续全面推广SMA分子诊断整体解决方案。在仪器方面，公司积极布局生化免疫和分子一体机、流水线产品，并开始整合和优化现有产品线高速、中速、低速平台，致力于为不同层级的客户提供不同的解决方案。天隆公司完成了专为小型实验室和现场检测场景使用的iGenecase 1600便携式核酸检测箱、高通量快速全自动核酸提取仪Npex 192、面向动物疫病市场的全自动布鲁氏菌检测分析仪RBT 320、全自动多重病原检测分析系统、全自动核酸纯化仪GeneRotex+ 等7余款新仪器的转产及上市工作。
未来，公司将继续坚守使命，围绕既定发展战略和经营计划目标，积极面对行业变化、参与医疗改革，抓住国产替代机遇，提高产品覆盖面，提升公司的核心竞争力，实现公司可持续健康发展。
从“专而精”向“全而精”，从“继往开来”向“融合创新”，坚持战略定力，以国民健康需求为导向，围绕选定赛道持续产品迭代，建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系。服务临床、公共卫生、生命科学、血站、畜牧、宠物等市场，聚焦传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等国家关切问题，对疾病进行全过程管理。持续拓展国际市场并在重点国家布局本土服务团队，针对当地需求深耕细作。
进一步重视并加强生命医学的基础研究，营造境内外产学研生态，面向长远，鼓励探索精神，树立良性科学竞争精神。打造兼具工匠精神和管理能力的研发团队，持续打磨自产产品，敏锐捕捉境内外新兴技术，吸收内化被投资并购项目。不断完善产品种类、细化产品门类，加强系统整合，向自动化、数字化、智慧化方向快速全面发展。
在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导的背景下，集采、国产替代、技耗分离精细管理成为行业发展的趋势，公司作为深耕体外诊断市场的老牌企业，具备为客户提供体外诊断整体解决方案的能力。公司将持续深耕细作，加强长板，集中精力打造龙头核心产品，借助集采、国产替代等机遇提升市场影响力，扩大市场份额。同时，公司将在行业趋势的引领下，完善供应链，降本增效。
巩固在生化、酶免、分子细分领域的产品优势；重点实现在化学发光、即时诊断（POCT）、质谱赛道的突破与跃升；积累测序、临检领域的技术基础构建公司的技术护城河。
传统的科学仪器大部分停留在单机自动化、孤立数据和人工解读阶段，产品的竞争也多集中在检测精度、稳定性等硬件指标层面。未来科学仪器的竞争将会更加注重流程自动化、数据相关性、实验结果解读以及基于数据分析的实验方案迭代等。公司将持续推进以生免流水线、分子流水线为基础的智慧实验室整体解决方案。
随着人们健康意识的不断提高，居家检测能够帮助人们早期发现疾病，是健康管理的首要环节。过去的几年，市场已经充分验证了居家检测的可行性。随着技术突破、市场成熟、居家自检产品研发和注册细则完善，中国居家检测市场将迎来快速发展。公司在体外诊断领域有深厚的技术积累，为布局居家自检领域奠定良好基础。公司持续重点关注呼吸、消化和生殖等领域的居家检测产品，与数字化设备和软件相结合，构建个人健康管理生态系统。
“中国制造”出海正从过去的传统制造业向以IVD为代表的高新技术领域发展，代表着中国企业出海的新力量。在未来全球医疗新基建的浪潮中，公司将以中国和新兴市场国家为主要增长动力，根据各海外市场特点打造技术和产品设计、渠道、价格、服务等的差异化定位，优化运营模式，融入当地市场，逐步建立服务生态。进一步拓展发达国家业务，构建品牌知名度和影响力，加速全球化渗透。同时，随着技术升级、医疗需求提高，IVDR等监管要求加强，企业规模化生产能力及成本控制能力成为关键制胜要素之一。
公司将充分利用资本市场，在资金与产业紧密结合的“产投模式”下，加速孵化新产品和新项目，进而打造 IVD 产业全生命周期链条的“孵化-投资-陪伴-增值-运作”闭环，形成以公司为核心的产业集聚和生态效应。
国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。近年来，国家陆续出台一系列针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面的改革措施，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善。如果未来监管部门在医疗改革、监管政策方面发生对公司不利的变化，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。为此，公司将严格遵守国家及行业相关监管政策，时刻跟进行业监管最新政策动态，根据新政策积极做出相应调整。日常经营中，公司将持续提高合规管理体系建设，将合规理念贯穿于经营管理全部环节，以降低行业监管政策变化带来的风险。
医保控费逐步走向精细化，两票制、带量采购、按病种收费（DRG）以及医联体、医共体形式的区域检验中心模式、医疗机构的打包、托管和集中采购等政策共同催化下，体外诊断行业经销模式在未来可能遇到越来越大的挑战和压力。医联体通过集中采购使质优价廉的产品通过医联体内部运营管理系统下沉，体外诊断产品价格面临调控；DRGs的加速落地对于体外诊断厂家的试剂生产成本与质量提出了更高的要求，原有体外诊断经营企业的市场格局或将被打破。医保控费带来的市场环境变化及竞争模式加剧对公司的应对能力提出更高的要求，企业之间的竞争不仅是产品的竞争，更是商业模式和服务创新的竞争。公司将顺应时代和行业发展的新趋势，以改革思维和创新模式不断调整营销策略。
体外诊断新产品的设计开发需经过立项准备阶段、可行性研究阶段、设计开发阶段、设计验证与确认阶段及产品上市及上市后监测阶段等过程，是一项多学科高度综合相互渗透、知识密集、技术含量高、工艺复杂的高技术活动，从立项准备至最终上市一般为3-5年，周期较长，存在研发投入过高而研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢不达预期的风险，最终导致研发失败。为此，公司将在立项准备阶段根据公司的发展战略规划，加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，输出商业计划书、产品用户需求说明，通过对研发的粗略成本与预期销售的有效预测提高项目的收益分析的准确性，审慎选择研发项目，并严格遵照研发的规律，建立健全的跟踪机制，及时有效控制研发风险。
其次，新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床评价、技术评审、质量管理体系核查和注册审批等阶段，才能获得行业监管部门颁发的产品注册（备案）证书，获得市场准入，申请注册周期一般为 1-2年。新产品进入国际市场销售还需通过欧盟CE认证、美国FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。由于不同国家和地区存在准入门槛、审核要求和周期差异，因此不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。当前，公司已成立了法规事务部，对注册政策保持高度敏感性，负责公司质量管理体系的运行和维护，保障公司产品在国内外市场的及时注册，有效降低产品注册风险。
体外诊断行业是加快速度进行发展的行业，若公司产品研发水平未能跟上行业发展趋势，无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，可能导致公司产品、技术被同行业竞争者替代，从而给公司未来经营发展产生带来不利影响。为此，公司将持续关注行业及市场发展的新趋势，积极布局行业发展前沿产品，并持续重视研发投入，吸纳更多行业技术人才，助力公司研发技术水平持续提升。
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